Nuova normativa per gli odontotecnici: dal prossimo 26 maggio entrerà in vigore il Regolamento comunitario 2017/745 che andrà a sostituire completamente la Direttiva 93/42, applicata in Italia secondo le disposizioni contenute nel decreto 46/1997. “Il nuovo regolamento è molto più vasto e articolato rispetto alla norma precedente e pone in capo agli odontotecnici una serie di adempimenti che derivano dal ruolo e dalle competenze attribuiti ai fabbricanti di dispositivi medici su misura, con particolare riferimento ad alcuni passaggi già previsti dalla precedente Direttiva ma che, per effetto del nuovo Regolamento, devono essere messi in atto attraverso un vero e proprio sistema di gestione del laboratorio”. Come chiariscono i vertici di Confartigianato Forlì.
“Il regolamento prevede che il dispositivo medico su misura debba soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione tenuto conto della sua destinazione d’uso. Importante evidenziare che i concetti di sicurezza e prestazione non sono statici perché la norma fa ora esplicito riferimento allo stato dell’arte generalmente riconosciuto, innescando così un circuito secondo il quale il fabbricante deve continuare a garantire dispositivi sicuri in ragione anche dell’evoluzione tecnica e tecnologica dei materiali e lavorazioni”.
Diviene quindi fondamentale la valutazione clinica, ovvero quel processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato secondo la destinazione d’uso prevista dal fabbricante.
Data la complessità della nuova normativa e della sua applicazione, Confartigianato Odontotecnici ha realizzato un supporto alla corretta applicazione del Regolamento, una guida utile al laboratorio al fine di adempiere agli obblighi previsti, corredata da video veri e propri piccoli percorsi di e-learning che guidano l’imprenditore alla costruzione in autonomia delle proprie procedure e documenti.